| 編號 | 1825 |
| 總例數 | 99 |
| 性別例數 | 男69，女30 |
| 治療組例數 | 20 |
| 對照組例數 | 78 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 淺部真菌病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸萘替芬軟膏 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Naftifine Hydrochloride Ointment |
| 劑型 | 軟膏 |
| 規(guī)格 | 10g：100mg |
| 批準文號 | 國藥準字H19980172 |
| 生產廠家 | 河北唐山市紅星制藥廠 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 雙盲對照試驗按隨機分層分組原則，將患者分為試驗組和對照組進行雙盲比較研究，試驗組外用空軍總醫(yī)院和河北唐山市紅星制藥廠共同試驗的萘替芬軟膏(100mg/10g，生產批號為9701106)。對照組外用廣東順峰制藥廠生產的萘替芬軟膏(300mg/10g，生產批號為961008)；開放試驗組外用空軍總醫(yī)院和河北唐山市紅星制藥廠共同生產試制的萘替芬軟膏共外用治療體、股癬，手、足癬，花斑癬和皮膚念珠菌病患者99例。給藥方法及療程：每日兩次，直接涂于患處；體、股癬、花斑癬和皮膚念珠菌病連續(xù)用藥2周；手、足癬連續(xù)用藥4周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 療效判斷標準：分臨床和真菌學療效。臨床療效一般分為痊愈、顯效、進步、無效四級，根據皮疹情況和自覺癥狀、真菌鏡檢及/或培養(yǎng)結果進行評價。療效判斷時間為停藥后2周。痊愈：皮疹完全消退，或僅留色素斑，癢感消失，真菌鏡檢陰性和培養(yǎng)陰性。顯效：皮疹消退60%以上，癢感明顯減輕，真菌鏡檢陰性和培養(yǎng)陰性。進步：皮疹消退20%～59.9%，癢感減輕，真菌鏡檢及/或培養(yǎng)陽性。無效：皮疹消退不足20%或繼續(xù)加重，癢感同前或加劇，真菌鏡檢及/或培養(yǎng)陽性。作療效評價時，將痊愈、顯效兩相臺計為有效，計算有效率。真菌學療效：分清除和未清除。清除為鏡撿和培養(yǎng)均為陰勝；未清除為鏡檢和/或培養(yǎng)陽性。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
療效評價
1.萘替芬軟膏和克霉唑軟膏隨機雙盲對照試驗，以及萘替芬軟膏開放試驗的臨床療效評價見表2、表3。萘替芬軟膏停藥時的臨床療效，試驗組治愈率為65％，對照組為38.89％；停藥兩周后隨診觀察時的臨床療效，試驗組治愈率為90％，對照組為66.67％。兩組總療效經統(tǒng)計學處理無明顯差異(P>0.05)。
  2.真菌學療效評價見表4、表5。 98例病例治療前真菌鏡檢均為( )。真菌培養(yǎng)( )的為63例，其中紅色毛癬菌60例，絮狀表皮癬菌1例，須癬毛癬菌2例，白色念珠菌2例。污染菌2例；未生長11例。另花斑癬20例鏡檢均為( )：所有病歷經外用萘替芬軟膏和克霉唑軟膏治療后，真菌鏡檢或培養(yǎng)均為(-)。 3. 3例用藥前后做血、尿常規(guī)及肝、腎功能檢查均為正常。 4. 統(tǒng)計隨機雙盲兩組病人的年齡，病期，治療前積分均無統(tǒng)計學差異，說明兩組試驗條件相同，有可比性另經檢驗隨機雙盲試驗的兩組療效無統(tǒng)計學差異(P>0.05)．說明兩組療效相當。 |
| 本研究報道不良反應 | 不良反應病例均為發(fā)生在開放組中，在99例患者中占3.03%，在用萘替芬軟膏人數中占37.5%。其主要表現(xiàn)為在用藥后原皮損癥狀加重，如皮疹增多，癢感加重燒灼感，局部發(fā)紅，其中1例因不能耐受而停藥，另2例接著用藥后刺激感漸減輕(未停藥)，最后皮疹消失和治愈。 |
| 其他報道不良反應 |
