| 別名 | 銀杏葉注射液 |
| 漢語(yǔ)拼音 | shu xue ning zhu she ye |
| 英文名 | Shu xue ning injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3707-98 |
| 藥物組成 | 本品為銀杏葉經(jīng)提取制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為黃色的澄明液體。 |
| 功效 | 擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)。 |
| 主治 | 缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次2-4ml，日1-2次。靜脈滴注，每日5ml，用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為4.5-5.8。 黃酮甙：元峰面積比以總黃酮醇甙含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜，計(jì)算槲皮素與山柰素峰面積比，應(yīng)為1：1±20%。 銀杏酚類：取本品10ml，濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取白果對(duì)照藥材1g，加乙醇10ml，回流提取30分鐘，揮去乙醇，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以苯－正己烷－乙醇(5：3：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液，105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，不應(yīng)顯示任何斑點(diǎn)。 蛋白質(zhì)：取本品1ml，用1%氫氧化鈉調(diào)pH值至6.5-7.0，加1%鞣酸1-3滴，不得出現(xiàn)混濁。鞣質(zhì)取本品1ml，加新鮮配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘(須新鮮配制)，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 熱原：取本品，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 熾灼殘?jiān)壕芪”酒?ml，依法檢查，殘?jiān)?ml不得過(guò)0.5mg。 重金屬：取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品30ml，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，殘?jiān)右掖?m使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對(duì)照藥材2g，加乙醇20ml，加熱回流提取30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml，攪拌，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，取上清液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，分別置日光及紫外光燈（365或254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的斑點(diǎn)，紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（2)取銀杏內(nèi)酯A含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一用4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯－醋酸乙酯－丙酮－甲醇（5：2.5：2.5：0.3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置醋酐蒸氣中蒸15分鐘，于160℃烘30分鐘，放冷，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 總黃酮醇甙照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－0.4%磷酸(55：45)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為368nm；理論板數(shù)按槲皮素峰計(jì)算，應(yīng)不低于2500，分離度按槲皮素與異鼠李素峰計(jì)算，應(yīng)大于1.5。對(duì)照品溶液的制備精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液(或分別制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲(chǔ)備液。臨用前精密量取各1ml，混勻)。供試品溶液的制備精密量取本品10ml，加甲醇16ml、18%鹽酸6ml，置水浴中加熱回流1.5小時(shí)，迅速冷卻至室溫，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，混勻，用0.45μm微孔濾膜濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，測(cè)定，分別計(jì)算三種黃酮甙元的含量，以下式換算成總黃酮醇甙的含量：總黃酮醇甙含量＝(槲皮素含量＋山柰素含量＋異鼠李素含量)×2.51本品含總黃酮醇甙應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。銀杏內(nèi)酯A照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水(3：7)為流動(dòng)相，以示差折光檢測(cè)器測(cè)定。理論板數(shù)按銀杏內(nèi)酯A峰計(jì)算，應(yīng)不低于2500。對(duì)照品溶液的制備精密稱取銀杏內(nèi)酯A對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液的制備精密量取本品25ml，加稀鹽酸1-2滴，調(diào)節(jié)pH值至2，用乙醚振搖提取4次，每次20ml，每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次，洗滌液再用乙醚20ml提取1次。合并乙醚液，蒸干，用甲醇溶解并定量轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品含銀杏內(nèi)酯A應(yīng)不少于標(biāo)示量的80%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支(含總黃酮醇甙1.68mg；含銀杏內(nèi)酯A0.12mg)；5ml/支(含總黃酮醇甙4.2mg；含銀杏內(nèi)酯A0.30mg) |
| 貯藏 | 密封，避光。 |
| 備注 |
