| 公開(公告)號 | CN1824287A |
| 公開(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申請(專利)號 | CN200510119094.5 |
| 申請日期 | 2005.12.21 |
| 專利名稱 | 一種肝水解肽注射液制備工藝 |
| 主分類號 | A61K38/01(2006.01)I |
| 分類號 | A61K38/01(2006.01)I;A61K35/407(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P31/14(2006.01)I;C12P21/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 白求恩醫(yī)科大學制藥廠 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 王 巍 |
| 地址 | 130012吉林省長春市高新區(qū)創(chuàng)新路358號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司 |
| 代理人 | 陳宏偉 |
| 國省代碼 | 吉林;22 |
| 主權(quán)項 | 一種肝水解肽注射液制備工藝，包括以下步驟： 將檢疫合格的的牛、豬的肝臟，去除結(jié)締組織后，按0.80~0.82∶1的重量份數(shù)與注射用水混合后，用高速組織搗碎機勻漿，升溫至50~51℃，用CaOH調(diào)PH值為7.0~7.5，按4g/升加入胰酶，在50~51℃水解1~1.5小時，加A.T.3942酶1g/升，繼續(xù)水解3~5小時，水解液用磷酸調(diào)節(jié)PH值為5.8~6.0，加1g/升活性炭，加熱煮沸，保溫30分鐘，低溫下3000rpm離心30分鐘。取上清液于室溫中加入2g/升殼聚糖寡糖形成沉淀物，過濾去除沉淀物，提高產(chǎn)品純度，然后用NaOH調(diào)PH值為7.2，用0.22um微孔過濾膜過濾，1萬分子量超濾膜超濾得肝水解肽溶液，測定多肽含量后，加入0.1g/升的胱氨酸作為保護劑，使多肽類、核酸類、氨基酸類等物質(zhì)高溫下更穩(wěn)定不產(chǎn)生沉淀，加入注射用水稀釋，分裝后121℃高壓滅菌30分鐘后，經(jīng)檢驗合格得肝水解肽注射液成品藥物制劑。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開一種肝水解肽注射液制備工藝，生產(chǎn)過程中加入殼聚糖寡糖后，可吸附變性蛋白質(zhì)、脂肪等易析出的雜質(zhì)，形成沉淀物，提高產(chǎn)品純度；胱氨酸作為保護劑可使藥品的滅菌溫度提高到121℃30分鐘，細菌芽孢的殘留率將達到10-6，藥物制劑的菌檢結(jié)果將不依賴于灌封生產(chǎn)過程。即使灌封過程出現(xiàn)細菌芽孢污染，也能保障制劑的絕對無菌，減少了因污染事故選成的經(jīng)濟損失，最大限度地保證了用藥安全�？朔爽F(xiàn)有制備工藝霉菌溫度不能過高、制劑容易“長菌”的弊病。 |
| 國際公布 |
