| 公開(公告)號(hào) | CN100364602C |
| 公開(公告)日 | 2008.01.30 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200510132499.2 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.12.28 |
| 專利名稱 | 一種避瘟膠囊的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I;A61K31/045(2006.01)I;A61K33/28(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P1/08(2006.01)I;A61P43/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 江西匯仁藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 陳年代;蔡培烈;丁楚良;耿 炤 |
| 地址 | 330043江西省南昌市迎賓中大道1189號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所 |
| 代理人 | 王 為 |
| 國(guó)省代碼 | 江西;36 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種中藥避瘟膠囊的質(zhì)量控制方法，所述避瘟膠囊，是由以下配比的中藥原料制成的： 檀香 26g 零陵香 3g 白芷 7g 香排草 30g 姜黃 3g 玫瑰花 7g 甘松 3g 丁香 7g 木香 6g 人工麝香 0.23g 冰片 23g 朱砂 110g 薄荷腦 23g 其特征在于，包括性狀，鑒別，檢查和含量測(cè)定的步驟， 其中性狀：本品與膠囊劑，內(nèi)容物為朱紅色粉末，氣香，味涼； 其中鑒別：(1)取本品1粒內(nèi)容物，加鹽酸∶硝酸＝3∶1的混合液4ml，攪拌使溶解，置水浴上蒸至近干，再加水2ml，攪拌使溶解，濾過，濾液中加氫氧化鈉試液1ml，即生成鮮黃色沉淀； (2)取本品內(nèi)容物0.5g，置具塞錐形瓶中，加60-90℃的石油醚3ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；另取薄荷腦、冰片對(duì)照品，加60-90℃的石油醚制成每1ml各含1mg的混合溶液；作為對(duì)照品溶液；照中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B薄層色譜法試驗(yàn)；吸取上述供試品溶液2μl，對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷∶醚酸乙酯＝17∶3為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； (3)取本品內(nèi)容物5g，照中國(guó)藥典2000年版一部附錄X D乙法揮發(fā)油測(cè)定法，加醋酸乙酯0.5ml，緩緩加熱至沸，并保持微沸約30分鐘，取醋酸乙酯液作為供試品溶液；另取丁香酚對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2μl的溶液，作為對(duì)照品溶液，照中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯∶醋酸乙酯＝9∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸溶液，于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置365nm紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的土黃色熒光斑點(diǎn)； (4)取本品內(nèi)容物5g，置水浴上加熱3小時(shí)揮至無冰片、薄荷腦味時(shí)，照中國(guó)藥典2000年版一部附錄X D甲法揮發(fā)油測(cè)定法，加醋酸乙酯1ml含5μl的溶液，作為對(duì)照品溶液；照中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B薄層色譜法試驗(yàn)吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以60-90℃的石油醚-醋酸乙酯＝85∶15為展開劑，展開，取出，晾干，噴以對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)； 其中檢查：應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定；其中含量測(cè)定：取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物0.7g，精密稱定，置錐形瓶中，加硫酯20ml與硝酸鉀2.0g，直火加熱，保持微沸，待溶液變?yōu)辄S色后，再加熱40分鐘，放冷，加水50ml，放冷，加1％高錳酸鉀溶液至顯粉紅色，2分鐘內(nèi)紅色不退，再滴加2％硫酸亞鐵溶液至紅色消失后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用0.1mol/L硫氰酸銨滴定液滴定，即得； 每1ml的0.1mol/L硫氰酸銨滴定液相當(dāng)于11.63mg的硫化汞； 本品每粒含朱砂以硫化汞計(jì)，應(yīng)為95.0-115.0mg。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種避瘟膠囊的質(zhì)量控制方法，所述避瘟膠囊處方組成如下：檀香：26g、零陵香：3g、白芷：7g、香排草：30g、姜黃：3g、玫瑰花：7g、甘松：3g、丁香：7g、木香：6g、人工麝香：0.23g、冰片：23g、朱砂：110g、薄荷腦：23g。 |
| 國(guó)際公布 |
