| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 山東省威海市世昌大道328號(hào) |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3461514號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
| 地址 | 山東省威海市世昌大道328號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0784-2005《藥物涂層支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 藥物涂層支架系統(tǒng)主要由球囊、支架、不透射線標(biāo)記、球囊內(nèi)腔導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、動(dòng)力支撐針桿、抗變形保護(hù)段和座組成。支架材料為316L不銹鋼，其上涂有聚乳酸和雷帕霉素藥物組成的涂層。支架藥物含量（ug)：192～383。球囊為快速交換式擴(kuò)張球囊。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年十仲春十三日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于植進(jìn)以下患者的冠狀動(dòng)脈：由于冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛；病變血管直徑在2.5mm-4.0mm之間，病變長(zhǎng)度在14.4-28.0mm之間；PTCA術(shù)后結(jié)果不滿足，病變處殘留狹窄明顯；PTCA術(shù)后，出現(xiàn)急性的和/或預(yù)兆性堵塞。 |
| 規(guī)格型號(hào) | RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028 |
| 附件 | |
