| 生產場所 | 煙臺經濟技術開發(fā)區(qū)衡山路10號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 建議生產企業(yè)繼續(xù)開展下列研究工作，進一步完善質量控制體系和出廠檢驗要求。1：對于產品可能存在的潛伏免疫原性題目，從選材、膠原本身、不期看雜質、處理工藝等方面進行研究控制，建立有針對性的檢測方法系統(tǒng)，切實有效控制產品可能存在的潛伏免疫原性風險。同時，應增加相應出廠檢測項目。2：對于產品的微觀形態(tài)特征表征方面，進一步研究相應的較為完整的微觀結構表征方法，確立和產品安全性、有效性相關的產品微觀結構特點，以便生產中進行更加有效控制。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3460425號 |
| 生產單位 | 煙臺正海生物技術有限公司 |
| 地址 | 煙臺經濟技術開發(fā)區(qū)衡山路10號 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 皮膚修復膜(商品名：海孚) |
| 產品標準 | YZB/國 0221-2009《皮膚修復膜》 |
| 產品性能結構及組成 | 本品是由牛的皮膚組織經一系列處理后制備的異種脫細胞真皮基質，主要成分為膠原蛋白。本品通過與自體薄皮片復合移植，為自體修復細胞和血管的生長提供引導和支持，從而完成皮膚組織缺損的修復和重建。本品終極在體內降解。 |
| 有效期 | 2013.06.17 |
| 批準日期 | 2009.06.18 |
| 產品適用范圍 | 用于各種原因引起的真皮層缺損的創(chuàng)面修復。 |
| 規(guī)格型號 | 5×5cm、10×10cm |
| 附件 | |
