2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)2

　　34、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）

　　了解本辦法的適用范圍。

　　了解醫(yī)療機構制劑和固定處方制劑的概念。

　　了解醫(yī)療機構制劑申報與審批的有關規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構制劑調劑使用的有關規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　35、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。

　　36、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法

　　了解認證申請所要求報送的資料。

　　了解認證程序及認證后的管理規(guī)定。

　　37、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務開辦條件、申請審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理及處罰的有關規(guī)定。

　　38、關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見

　　了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內容。

　　了解藥品流通體制改革的內容。

　　39、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。

　　40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構購進和使用的有關規(guī)定。

　　41、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的主要內容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的禁止性規(guī)定。

　　42、中華人民共和國反不正當競爭法

　　了解不正當競爭行為。

　　了解違反本法應承擔的法律責任。

　　43、中華人民共和國計量法

　　了解違反計量器具使用規(guī)定承擔的法律責任。

　　44、中華人民共和國行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當事人在行政處罰中的知情權、陳述和申辯權。

　　了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應實行聽證程序的情形。

　　45、中華人民共和國行政復議法

　　了解行政復議的范圍。

　　了解行政復議的申請。

　　46、中華人民共和國行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時效。

　　了解提起行政訴訟應當符合的條件。

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