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《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品經營企業(yè)管理 | |||||
| 來源：醫(yī)學全在線 更新：2007-4-30 考研論壇 | |||||
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第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除依據本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件： �。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員； （二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； �。ㄈ┚哂信c所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； �。ㄋ模┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規(guī)章制度。 第十六條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七條 藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。醫(yī)學全 在線m.jfsoft.net.cn 第十八條 藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 第十九條 藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。 第二十條 藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 |
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