執(zhí)業(yè)藥師考試大綱考點解析:醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

　　☆ 考點6：使用管理

　　1.使用期限

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。

　　2.制劑配發(fā)記錄

　　內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　3.制劑收回記錄

　　制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。

　　4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

　　應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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