第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
一、藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
a.藥品廣告的界定
b.藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布
2.藥品廣告的內(nèi)容
藥品廣告內(nèi)容的要求
3.藥品廣告的檢查
藥品廣告檢查內(nèi)容和方式
4.法律責(zé)任
違反藥品廣告的法律責(zé)任
二、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法
不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為
a.反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定
b.混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷(xiāo)行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定
三、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
1.法律適用
消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍
2.消費(fèi)者的權(quán)益
安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)
3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)
經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)
4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)
消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施
5.爭(zhēng)議的解決
a.爭(zhēng)議解決的途徑
b.爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則
第十章 藥品安全法律責(zé)任
一、藥品安全法律責(zé)任與特征
藥品安全法律責(zé)任界定和種類(lèi)
a.藥品安全法律責(zé)任的界定
b.藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)
二、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任
1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任
a.假藥的認(rèn)定
b.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任
c.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任
2.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任
a.劣藥的認(rèn)定
b.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任
c.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任
三、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任
a.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任
b.從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任
2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任
未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任
3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任
a.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
b.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任
a.藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任
b.藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任
5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任
7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任
a.違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任
b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任
c.藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄要求、藥品銷(xiāo)售行為規(guī)定的法律責(zé)任
d.違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任
四、違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任
b.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
d.執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任
e.處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任
f.藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任
2.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任
b.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任
五、違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任
b.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰
2.中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
一、醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
a.醫(yī)療器械的界定醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. m.jfsoft.net.cn
b.醫(yī)療器械的分類(lèi)
c.產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理
d.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式
e.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理
a.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理
b.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理
c.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
d.醫(yī)療器械使用管理
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召
a.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
b.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理
c.醫(yī)療器械召回管理
二、保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰兒配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理
三、化妝品管理
化妝品管理的基本要求
a.化妝品的界定和分類(lèi)
b.化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理
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