2018年藥事管理與法規(guī)考試復習:藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
考點一、國家藥品監(jiān)督管理部門職責(2016，A)共1分
國食藥監(jiān)總局(1)起草立法權(quán)，負責制定部門規(guī)章。
(2)負責制定食品行政許可;組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準;制定稽查制度并組織實施。
(3)負責食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)：制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施;開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。
(4)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作。
地方地方食藥監(jiān)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務(wù)上接受上級主管部門的指導;地方政府對本地區(qū)食品藥品安全負總責。
考點二、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(2015，A)(2016，B)(2016，B)(2016，B)(2017，B)(2017，B)(2017，B)共7分
衛(wèi)生計生部門(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;
(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;
(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度;
(4)規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。
中醫(yī)藥管理部門(1)負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準;(2)負責中藥資源普查。
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(1)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;
(2)負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;
(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
人保部門負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。
工商行政管理部門(1)負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;
(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
工業(yè)和信息化管理部門(1)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;
(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;
(3)承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。
商務(wù)管理部門負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。
海關(guān)負責藥品進出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。
新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查;打擊違法制售假、劣藥品犯罪
監(jiān)察部門負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為。
【例題-配伍選擇題】
A、工商行政管理部門
B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C、工業(yè)和信息化管理部門
D、商務(wù)管理部門
1、負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是(B)
2、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是(C)
3、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是(D)
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