執(zhí)業(yè)西藥師2016藥物分析：中國藥典主要內(nèi)容之凡例
“凡例”是解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明�！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。為便于查閱和使用，《中國藥典》2005年版將“凡例”按內(nèi)容歸類，并箍以標題。凡例各部分的主要內(nèi)容有：
1.名稱與編排
“凡例”指出，《中國藥典》正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱;英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(INN)。
2.項目與要求
《中國藥典》(二部)正文品種質(zhì)量標準的項目主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內(nèi)容見第一節(jié)國家藥品標準。
3.檢驗方法和限度
《中國藥典》凡例規(guī)定，《中國藥典》所收載的原料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗;如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準。
原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量;如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。
4.標準品、對照品
標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品與對照品(不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì))均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位(μg)計，以國際標準品標定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。
5.計量
《中國藥典》“凡例”規(guī)定，試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。
6.精確度
《中國藥典》凡例規(guī)定了取樣量的準確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示醫(yī)學.全.在.線.提供. m.jfsoft.net.cn，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。
7.試藥、試液、指示液
“凡例”指出，試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。
試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。
酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
8.試驗動物
“凡例”指出，動物試驗所使用的動物及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。
9.說明書、包裝、標簽
《中國藥典》“凡例”指出，藥品說明書和標簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，說明書和標簽必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項。
盛裝藥品的各種容器(包括塞子等)均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。
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